行业政策
1、年12月30日，国家药监局印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》
《规划》明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设十个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。
2、年1月6日，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见《附录》从适用范围、人员、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理等方面，进一步规范细胞治疗产品的生产和质量管理。这是我国首部针对细胞治疗产品生产和质量检查的GMP附录，弥补了我国对细胞治疗产品生产和质量检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善细胞治疗产品监管长效机制。征求意见截止日期年2月7日。
其中，《附录》中明确细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
学术前沿
MolecularCancer：医院团队发明预防肝癌术后复发的个性化疫苗近日，来自福建医科大学医院的刘小龙团队，针对基于新抗原的疫苗能否预防肝癌伴血管浸润患者术后复发这一问题开展了研究工作，并在《MolecularCancer》杂志上发表了重要研究成果。他们发现，个性化新抗原疫苗是一种安全、可行、高效的抗肝癌术后复发策略，并且可以通过ctDNA中相应的新抗原突变监测肝癌进展，为肝癌个体化用药提供了可靠的信息检测。进一步分析发现，与对照组、只接种了启动阶段的疫苗或者对抗原疫苗没有反应的患者相比，接种完全新抗原后且产生免疫反应的患者RFS显著增加。
产业动态
1、Kyverna与NIH就抗CD19CAR-T疗法达成许可协议
近日，KyvernaTherapeutics宣布获得了美国国立卫生研究院（NIH）对新型临床阶段抗CD19CAR-T知识产权的全球独家许可，用于开发针对自身免疫性疾病的自体或同种异体CD19CAR-T细胞产品。2、昭衍生物北京基地10万升产线首批正式投入使用
近日，北京昭衍生物技术有限公司在北京经济技术开发区投资建设的“北京亦昭生物医药中试研发生产基地”项目，首批共计10条L规模原液国际标准生产线正式投入使用。
SartoriusL一次性生物反应器（图片来源：昭衍生物）3、自我扩增mRNA新冠疫苗激发广泛抗体和T细胞反应
1月4日，Gritstonebio公司公布了第二代T细胞增强型自我扩增mRNA（samRNA）新冠疫苗，在一项1期临床试验中获得的最新积极数据。第一队列结果表明，接种10g剂量水平的samRNA疫苗加强针后，受试者表现出对新冠病毒刺突蛋白的强大中和抗体应答，并有效提高针对非刺突蛋白抗原的CD8阳性T细胞水平。4、君实生物终止与阿斯利康制药PD1推广合作1月4日，君实生物发布公告称，随着公司自建的商业化团队逐步成熟，特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录，为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策略，积极应对未来的市场竞争格局，公司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》。
5、荣昌生物维迪西妥单抗新适应症获批上市1月5日，荣昌生物制药宣布：注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可批准，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
6、克睿基因完成万美元B轮融资，加速创新型细胞基因治疗药物研发1月5日，苏州克睿基因生物科技有限公司宣布完成万美元B轮融资。本轮融资由战略投资方尚珹投资领投，元禾控股、蓝海资本、启明创投等机构跟投。本轮融资将主要用于加速克睿基因在血液、实体肿瘤细胞治疗产品的临床开发，推进基于AAV病毒创新血清型筛选及基因编辑产品的开发和国际合作。
7、诺华与Alnylam合作开发RNAi疗法，用于肝衰竭患者1月6日，诺华（Novartis）宣布与Alnylam达成合作，将利用Alnylam专有的小干扰核糖核酸（siRNA）技术，针对诺华确定的一个靶标，开发一种旨在恢复终末期肝病（ESLD）患者功能性肝细胞再生的创新疗法，为肝衰竭患者提供肝脏移植的替代方法。
8、礼来CDK4/6抑制剂在中国获批新适应症，治疗早期乳腺癌
1月6日，礼来宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名：唯择）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。9、幽门螺旋杆菌被列为明确致癌物
近日，美国卫生及公共服务部（HHS）发布了第15版致癌物报告，新版报告中新增了8种致癌物，目前已知或合理怀疑的致癌物达到了种。在最新报告中，幽门螺旋杆菌被列为明确致癌物，而用作阻燃剂的三氧化二锑和自来水消毒的六种卤代乙酸（HAA）物质被列为合理怀疑的致癌物。10、再鼎医药Fc改造HER2单抗在华申报上市
1月7日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理马吉妥昔单抗（Margenza）的新药上市申请，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。11、恒瑞医药YY-联合MIL62治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤获批临床近日，恒瑞医药及上海璎黎药业有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展YY-（林普利司）联合MIL62（第三代抗CD20单克隆抗体）在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。12、英百瑞CAR-NK细胞治疗实体瘤临床试验项目（IIT）医院启动近日，由东方临床肿瘤研究中心（ECCO）发起的一项针对CAR-NK细胞治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验在上海医院医院正式启动，并于成功入组首例受试者。该项目研究用CAR-NK细胞由英百瑞（杭州）生物医药有限公司自主研发生产。医院肿瘤医学部主任李进教授担任该项目组长单位的主要研究者（PI）。13、博生吉宣布完成数亿元人民币B轮融资1月7日，博生吉医药科技（苏州）有限公司宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金和华泰国信共同领投、磐毅博生、华桐资本跟投。本轮融资资金将用于博生吉的PA3-17（CD7-CAR-T细胞）注射液的注册临床试验开展、TAA06CAR-T细胞注射液的实体瘤IND申报以及海外临床试验的拓展。14、贝海生物完成A+轮融资，加速创新药临床开发近日，珠海贝海生物技术有限公司宣布完成A+轮融资。此次融资由羿凯创投、国中资本共同完成。本轮融资将主要用于推进数个核心产品的I/II期临床研究，针对创新靶点的持续临床前研究及临床推进。15、爱科诺生物医药完成超万美元的B轮融资并获超额募集，洪泰基金领投近日，国内领先的小分子创新药研发公司爱科诺生物医药（苏州）有限公司顺利完成超万美元的B轮融资并获超额募集。本轮融资由洪泰基金领投，中南创投、深创投、元禾控股、广发信德、三花弘道跟投。本轮融资将主要用于推进爱科诺研发管线中多个项目临床试验及临床前开发、拓展国际业务合作。16、瑷格干细胞完成数千万元Pre-A轮融资近日，北京瑷格干细胞科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由锦泰元丰、锦泰远德、乾琅资本、康华医疗及银山集团联合投资。本轮融资的完成将极大地促进瑷格干细胞的脂肪间充质干细胞药物研发和申报。